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2022 年
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Lyell 使用 AWS 将验证 GxP 合规性的时间从几周缩短到几分钟

了解 Lyell Immunopharma 如何使用 AWS 自动持续确保 GxP 合规,以及如何更快地部署系统变更和升级。

几分钟

运行验证过程只需几分钟,再也无需 2-3 周

降低了

人为错误

部署了

自动部署了验证测试

腾出了时间

消除人工工作流程之后,有了更多的时间,得以专注于其它业务领域

概览

对于以治愈实体瘤癌症为使命的免疫肿瘤学公司 Lyell Immunopharma(Lyell)来说,公司必须验证其 T 细胞重编程工作流程的系统和应用程序是否符合美国食品药物管理局(FDA)的规定,这一点非常关键。以前,这些验证是手动完成的,既费钱又费时,而且还容易出错。为了加强合规性,符合 FDA 的计算机软件保障(CSA)指南的规定,Lyell 需要更高效的验证流程。

Lyell 求助于 Amazon Web Services(AWS),构建出了 Rapid Q,该解决方案可自动验证 FDA 合规性,还能记录对环境或应用程序所做的更改。现在,该公司仅需几分钟而不是几周便可以完成合规性验证,还能以更快的速度部署新的更新和新的系统。

2022 年行业创新者:Lyel — 运用 AWS 云科技简化 GxP 验证流程

机会 | 将验证 GxP 合规性的时间从几周缩短至几分钟 

Lyell 的使命是使用自体细胞疗法治愈实体瘤癌症,因此公司使用的是重新编程的 T 细胞来开发潜在的新疗法。Lyell 提取这些 T 细胞后在制造工厂进行处理,然后再注入患者体内。为了减少可能导致患者预后不良的过程偏差,公司也需要验证所有制造系统运行的环境,这一点也很关键。与此同时,系统生成的数据还需要具有强大的完整性和准确性,以便用于下游分析。然而,Lyell 的人工验证过程缓慢且难以达到规模化。Lyell 的 IT、云基础设施和网络安全主管 Adin Stein 表示:“以前,我们会比较屏幕截图,判断是否每个环境都符合我们的规格。这个过程相当费力,很容易导致人为的错误,而且这个过程通常需要耗上 2 到 3 周的时间。”

Lyell 希望通过自动化提高其合规性验证工作流程的效率和可靠性,这不仅适用于初始的实施阶段,还适用于定期系统更新。这很重要,因为只有这样 Lyell 才能灵活地采用新技术并不断升级,避免人工验证报告造成的障碍。自 2018 年以来,该公司就一直是 AWS 的客户,从那时开始就运用起了 AWS 的一系列精选行业解决方案,来简化这一劳动密集型流程。该公司与 AWS Professional Services 合作,通过这一由专家组成的全球团队,帮助客户在使用 AWS Cloud 时实现预期业务成效。Stein 表示:“AWS 的与众不同之处在于其服务和专业知识的广度和深度,以及对医疗保健和生命科学行业的专注。”

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“AWS 的与众不同之处在于其服务和专业知识的广度和深度,以及对医疗保健和生命科学行业的专注。”

Adin Stein
Lyell Immunopharma 的 IT、云基础设施和网络安全主管

解决方案 | 在 AWS 云端构建 Rapid Q 实现合规性验证的自动化 

Lyell 与其内部质量团队合作,构建了 Rapid Q,这是一款用于验证合规性的自动报告解决方案,可评估和记录对其基础设施所做的每一次代码更改。Stein 表示:“借助 Rapid Q,我们不仅实现了对设定每个环境或应用程序规范的自动化,还实现了验证测试的自动化。我们在进行更改时,只需按一下按钮就能运行测试,将验证合规性所需的时间从几周缩短到了区区几分钟。我们还可以为质量团队自动生成报告。”

Lyell 在系统上对软件代码库进行任何更改,都会启动一项持续集成(CI)工作流程,然后会运行一系列测试以验证安装是否合格。这些测试结果将发布到 Amazon Simple Storage Service(Amazon S3),这是一种对象存储服务,其性能、可扩展性、数据可用性、安全性均业界领先。在 AWS Lambda 的支持下,每个所传入的测试结果都会启动工作流程以生成 Rapid Q 报告。AWS Lambda 是一种无服务器、事件驱动型计算服务,让组织无需预置或管理服务器即可运行代码。为了验证所有消息均未丢失,也为了防止多个传入的更改导致系统不堪重负,Lyell 依赖于 Amazon Simple Queue Service(Amazon SQS)这一完全托管式自动化消息队列服务。

Rapid Q 系统对测试结果中的数据进行解析,然后生成自动合规报告,由此确认安装符合规范。Lyell 还使用 Amazon Simple Notification Service(Amazon SNS),这是一款完全托管式消息服务,用于应用程序之间通信以及应用程序与人之间通信,每次生成新的 Rapid Q 报告时都会发送通知,或者在出现问题时发出告警。

有了这种自动化,Lyell 便已能腾出更多的时间编写测试场景,减少记录更改、识别合规风险领域和进行探索性分析所花费的时间。为了完成审计流程,该公司使用 Amazon DynamoDB 这一完全托管式 NoSQL 数据库服务来存储数据和重新创建合规文档,该服务具有无缝可扩展性,可提供高效且可预测的性能。公司多个系统使用 Amazon Relational Database Service(Amazon RDS),这是一组托管式服务,可轻松在云端设置、操作并扩展数据库,同时还能连接到 Rapid Q 进行验证,包括 Lyell 的商业环境监控系统和内毒素检测系统。借助 Rapid Q,Lyell 节省了大量时间,同时也获得了经得起未来考验且可扩展的无纸化环境监测解决方案。

成果 | 在 AWS 云端进行经得起未来考验的 GxP 验证 

使用 Rapid Q,Lyell 显著减少了验证其系统合规性所需的时间和成本,从而提高了灵活性,能够以更快的速度部署新功能和升级。更重要的是,每当通过自动化对其基础流程进行更改时,Lyell 都可以保持报告合规状态,从而节省时间并减少人为错误。Stein 表示:“我们每次进行升级或实施需要验证的新系统时,都会立即意识到 Rapid Q 的好处。我们可以更快地为企业提供新的解决方案,且成本更低。我们腾出了更多的时间来解读和构建解决方案,以更多样、更快的方式更好地理解我们的制造数据。”
 
Lyell 还与 FDA 的新 CSA 指南保持一致,该指南鼓励制造商用 80% 的时间来进行批判性思考并测试高风险活动,其余 20% 的时间用来记录 IT 环境和应用程序。因为 Rapid Q 会自动记录任何更改,所以 Lyell 不再需要手动创建报告。Stein 表示:“这可以节省资源,让我们能专注于业务的其它关键方面。现在,我们腾得出来更多时间构建解决方案,这有助于我们解读来自制造设施和临床场所的数据。”
 
在 AWS 云端,Lyell 减少了为合规所花费的人力,进而得以腾出更多精力专注于创新。该公司将来会使用 Rapid Q 来运行所有需要验证的云工作负载。为了支持这些举措,Lyell 将继续在 AWS 云端进行构建。Stein 表示:“AWS 为我们带来了很多机遇,我们打算充分把握这些新的机遇!”

Lyell Immunopharma 公司简介

Lyell Immunopharma 是一家临床阶段的 T 细胞重编程公司,总部位于美国加利福尼亚州南旧金山,致力于为实体瘤癌症患者开发有效的细胞疗法。

所使用的 AWS 服务

Amazon S3

Amazon Simple Storage Service(Amazon S3)是一项对象存储服务,在可扩展性、数据可用性、安全性和能效方面业界领先。

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AWS Lambda

AWS Lambda 是一项无服务器事件驱动型计算服务,该服务有便于您运行几乎任何类型的应用程序或后端服务的代码,而无需预置或管理服务器。

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Amazon RDS

Amazon Relational Database Service(Amazon RDS)是一套各种托管式服务的集合,有便于简化云端设置、运维和扩展数据库的过程。

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Amazon DynamoDB

Amazon DynamoDB 是一种完全托管式、无服务器的 NoSQL 键值数据库,旨在运行任何规模的高性能应用程序。

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